質量控制

    QA體系
    嚴謹、完善的質量體系是凱博醫藥一直以來的追求
    ,是確保產品質量的前提。我們遵循ISO9001-2008的指導原則,嚴把各個質量環節。強調數據完整性,遵循21CFR Par 11的原則。從供應商審核、物料采購、進廠放行檢測、生產環節的控制、最終產品的放行等各個環節嚴格把控。根據不同項目對質量體系的要求,按照ISO的要求進行把控。具體體現在以下流程的管理:

    ●物料系統
        供應商審計和控制;現場控制;原料放行;產品放行。
    ●質量系統
        SOPP管理;CAPA;投訴管理;工藝驗證;清潔驗證;設備驗證;培訓;質量回顧。
    ●生產系統
       
    工藝審核;變更控制;偏差調查;設備清潔;現場清潔;清場管理。
    ●QC系統
        分析記錄復核;期間核查;維護保養記錄;使用記錄;方法學研究和穩定性試驗;培訓。
    ●包裝和標簽
        包裝、標簽SOP;包裝復核。


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